Слово "сертификация" в переводе с латинского языка (sertifico) означает подтверждаю, удостоверяю. По своей сути сертификация представляет собой деятельность, направленную на установление и подтверждение соответствия рассматриваемого объекта определённым требованиям.
В законе "О техническом регулировании" дано следующее определение.
Сертификация - форма осуществляемого органом по сертификации подтверждения соответствия объектов требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров.
Типовая структура системы сертификации, приведённая на рис. 4.1, предполагает наличие целого ряда участников.
Национальный орган по сертификации - Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (ФАТР) осуществляет свою деятельность как национальный орган по сертификации на основе прав, обязанностей и ответственности, предусмотренных действующим законодательством Российской Федерации.
Основными его функциями являются: формирование и реализация государственной политики в области сертификации, установление общих правил и рекомендаций по проведению сертификации на территории РФ, проведение государственной регистрации систем сертификации и знаков соответствия, опубликование официальной информации о проведении сертификации.
Рис. 4.1. Типовая структура взаимодействия участников системы сертификации
Центральный орган по сертификации является основным организующим элементом в системе сертификации однородной продукции, осуществляет координацию деятельности органов по сертификации и испытательных лабораторий и центров.
Орган по сертификации непосредственно осуществляет сертификацию. Кроме выполнения работ по сертификации, выдачи сертификатов и лицензий на применение знака соответствия, орган по сертификации осуществляет контроль за сертифицированной продукцией.
Испытательная лаборатория осуществляет испытания конкретной продукции или конкретные виды испытаний и выдаёт протоколы испытаний для целей сертификации. Следует отметить, что системы сертификации услуг и систем качества не предполагают участия испытательных лабораторий в процессе сертификации. Всю практическую деятельность по оценке соответствия в них осуществляет орган по сертификации.
Совет по сертификации формируется [5] Центральным органом по сертификации по каждому направлению техники на основе добровольного участия представителей непосредственно Центрального органа по сертификации, ФАТР, министерств и ведомств, органов по сертификации, испытательных лабораторий (центров), изготовителей сертифицируемой продукции и других заинтересованных надзорных организаций, а также представителей общественных организаций.
Научно-методический центр создаётся, как правило, на базе одного из органов по сертификации, проводит системные исследования и разрабатывает научно обоснованные предложения по составу и структуре объектов сертификации; участвует в работе комиссий по аккредитации органов по сертификации, испытательных лабораторий (центров), аттестации экспертов; проводит научные исследования, обобщает информацию участников работ; принимает участие в разработке программ обучения, подготовке и аттестации экспертов и др.
Функции научно-методического сертификационного центра устанавливаются соответствующим положением и утверждаются Центральным органом по сертификации.
Комиссия по апелляциям формируется Центральным органом по сертификации для рассмотрения жалоб и решения спорных вопросов, возникших при проведении сертификации. Комиссия в установленный конкретными системами (правилами, порядками) срок рассматривает апелляцию и извещает подателя апелляции о принятом решении.
Заявители сертификации - это изготовители, исполнители, продавцы (юридические или физические лица), желающие получить сертификат соответствия на свою продукцию, услугу, систему менеджмента качества или компетентность персонала (электросварщика, эксперта по сертификации, преподавателя и т.п.).
К непосредственным участникам процесса сертификации относятся заявители (первая сторона) и исполнители (третья сторона) сертификации. Приобретатели (вторая сторона) являются потребителями продукции, прямого участия в процессе сертификации не принимают, поэтому могут быть отнесены к арбитрам результатов подтверждения соответствия.
К заявителям относятся изготовители продукции, продавцы и исполнители услуг. Они подают заявку в орган по сертификации на проведение сертификации, финансируют проведение работ и несут ответственность за поддержание продукции в рамках требований технических регламентов.
Непосредственными исполнителями процедуры сертификации являются органы по сертификации, испытательные лаборатории (центры) и эксперты. Орган по сертификации выполняет главную функцию в процессе сертификации. В нём рассматривается заявка, принимается решение на проведение сертификации, выдаются сертификаты и лицензии на применение знака соответствия.
Эксперт по сертификации является важным участником процедуры сертификации. Экспертом может быть специалист, имеющий квалификацию для проведения одного или нескольких видов работ в области сертификации и получивший сертификат на право проведения работ.
Процесс сертификации состоит из этапов, в ходе которых основные действующие юридические лица выполняют установленный для каждого из них объём работ [7] (табл. 4.1).
Заявителем |
Органом по сертификации |
Испытательной лабораторией (центром) |
1. Подача заявки |
2.Регистрация заявки, принятие решения, разработка договора, определение схем сертификации, направление документов заявителю |
|
3. Выбор испытательной лаборатории. Подписание договора, представление необходимой технической документации и образцов для испытаний |
5. Аттестация производства (если предусмотрена схемой сертификации) | 4. Отбор образцов для
испытаний. 6. Проведение испытаний и оформление протоколов |
7.Принятие решения о выдаче сертификата и лицензии на право применения знака
соответствия заявителю. |
||
9. Маркировка продукции, тары, сопроводительной документации знаком соответствия |
10. Осуществление контроля за сертифицированной продукцией (если предусмотрено схемой сертификации) |
Качество является наиболее обобщённой и в то же время единственной характеристикой предмета, отражающей совокупность бесконечного множества всех его свойств.
Качество продукции - совокупность свойств продукции, обуславливающих её пригодность удовлетворять определённые потребности в соответствии с её назначением.
Контроль продукции состоит из двух этапов: получение информации о фактическом состоянии продукции (её количественных и качественных признаках); сопоставление полученной информации с заранее установленными техническими требованиями, т.е. получение вторичной информации. При несоответствии фактических данных техническим требованиям осуществляется управляющее воздействие на объект контроля с целью устранения выявленного отклонения от технических требований.
В систему контроля качества на крупных фирмах входят подразделения испытаний на надёжность, контроля материалов, стендовой обработки и проверки макетов, опытных образцов продукции. Также частью работы по контролю качества является контроль покупных изделий, входной контроль на всех участках и технологических переходах в производстве, оперативный и окончательный (финишный) контроль готовой продукции.
Научной основой современного технологического контроля стали математико-статистические методы.
Любая оценка качества продукции подразумевает выбор номенклатуры показателей качества, по которым она будет проводиться, определение их значений и сопоставление с аналогичными показателями, принятыми за базу для сравнения.
Показатели качества продукции принято подразделять на три группы в соответствии с основными составляющими уровня качества.
Первая группа, характеризующая технический уровень, включает следующие показатели, которые указываются в нормативно-технических документах.
К показателям, характеризующим основное назначение оцениваемой продукции, относятся: технические, например, классификационные (мощность, ёмкость и т.д.); функциональные (производительность, прочность, калорийность и т.д.); конструктивные (габаритные размеры и т.д.); показатели состава и структуры (процентное содержание вещества в рудах, концентрация примесей и т.д.).
Надёжность - это свойство объекта сохранять во времени в установленных пределах значения всех параметров, характеризующих способность выполнять требуемые функции в заданных режимах и условиях применения, технического обслуживания, хранения и транспортирования.
Надёжность является комплексным свойством, в которое в зависимости от назначения объекта и условий его применения можно включить:
Эргономические показатели учитывают гигиенические, антрометрические, физиологические и психологические свойства человека.
Эстетические показатели основаны на эстетическом восприятии объекта, в том числе дизайна.
Показатели технологичности характеризуют трудоёмкость, материалоёмкость и себестоимость изделия.
Показатели стандартизации и унификации характеризуют насыщенность продукции стандартными, унифицированными и оригинальными деталями, сборочными единицами, комплектами и комплексами.
Показатели безопасности обеспечивают требования по защите человека в условиях аварийной ситуации, вызванной случайными нарушениями правил, изменением условий и режимов эксплуатации или потребления.
Экологические показатели характеризуют выполнение требований по защите окружающей среды.
Показатели транспортабельности включают вопросы упаковки, герметизации, крепления, погрузки, разгрузки и т.п., а также материальных и трудовых затрат на выполнение этих операций.
Патентно-правовые показатели имеют важное значение при определении конкурентоспособности продукции.
Ко второй группе относятся показатели, характеризующие качество изготовления. Эти показатели могут быть оценены с помощью коэффициента дефектности или индекса дефектности.
Экономическими показателями данной группы являются: затраты промышленности на устранение и переделку брака; расходы на удовлетворение претензий потребителей в связи с выявлением дефектов или недостатков в процессе эксплуатации или потребления товаров.
Третья группа показателей характеризует достигнутый уровень качества продукции в эксплуатации или потреблении. К ним относятся фактические значения основных свойств изделий, заложенных в них при разработке и производстве.
Любая оценка качества продукции подразумевает сопоставление характеристик оцениваемого предмета с аналогичными свойствами других изделий. За эталон для оценки качества изделия могут быть приняты:
Закон "О защите прав потребителей", принятый в 1992 г., установил ряд принципиально новых положений: права потребителей, признаваемые во всех цивилизованных странах; право на безопасность товаров, работ и услуг для жизни и здоровья; право на надлежащее качество приобретаемых товаров, выполняемых работ и оказываемых услуг; право на возмещение ущерба и судебную защиту прав и интересов потребителя; механизм защиты потребителей, права которых нарушены при продаже недоброкачественных товаров либо при ненадлежащем выполнении работ и оказании услуг. В целях обеспечения безопасности товаров (работ, услуг) закон "О защите прав потребителей" вводит обязательную их сертификацию.
Партия товара, реализуемого через розничную торговую сеть, или каждая единица товара должны сопровождаться сертификатом соответствия, который продавец обязан предъявить покупателю по его требованию.
Реализация товаров (в том числе импортных), выполнение работ и оказание услуг без сертификата соответствия Законом запрещена. Товары могут сопровождаться сертификатом, выданным национальными органами по сертификации, а также зарубежными сертификатами, признаваемыми в России.
Закон предусматривает систему мер, предотвращающих поступление в продажу товаров, в отношении которых известны факты причинения вреда человеку и окружающей среде, несмотря на соблюдение потребителем правил пользования, хранения и транспортировки. При поступлении сигналов от органов по защите прав потребителей, государственных и общественных организаций, судебных органов Закон обязывает изготовителя приостановить производство (реализацию) товаров, работ, услуг и устранить причины, вызывающие несоответствие. Закон определяет и другие меры.
Чтобы иметь возможность защитить свои права в случае их нарушения, потребитель обязательно должен располагать информацией об изготовителе, поэтому закон "О защите прав потребителей" предусматривает право потребителя на информацию о предприятии-изготовителе товара, продавце товара, а также предпринимателе, который производит и продаёт товар.
Сертификат соответствия, который вправе потребовать от изготовителя и продавца покупатель, законом "О защите прав потребителей" рассматривается как гарантия права на безопасность потребляемых товаров. Безопасность изделий, процессов, услуг, определяемая Законом как основной аспект сертификации, характеризуется конкретными параметрами и требованиями к ним.
В этой связи Законом усилена государственная защита прав потребителей путём расширения полномочий федеральных органов управления (ФАТР, Минздрав РФ и др.). Они получили право в пределах своей компетенции осуществлять контроль за соблюдением изготовителями (продавцами) требований к безопасности продукции (работ, услуг); требовать устранения недостатков или снимать подобные товары с производства; запрещать реализацию продукции и услуг; предписывать прекращение работ; предписывать запрещение реализации товаров с истёкшим сроком годности, а также при отсутствии достоверной информации о них.
Ууслуга является объектом добровольного подтверждения соответствия, т.е. объектом добровольной сертификации.
Сертификация работ и услуг осуществляется по одним и тем же правилам и по схемам, установленным в Правилах сертификации работ и услуг в РФ (табл. 4.2).
Схему 1 применяют для работ и услуг, качество и безопасность которых обусловлены мастерством исполнителя (например, мастера-ремонтника, парикмахера); схему 2 - стабильностью процесса выполнения работ, оказания услуг (например, услуг по техническому обслуживанию автомобилей, услуг по перевозке пассажиров). Схему 3 применяют при сертификации производственных услуг. По схеме 4 оценивают организацию в целом с присвоением ей определённой категории (класса, разряда, звезды гостинице).
№ схемы |
Оценка выполнения работ, оказания услуг | Проверка (испытания) результатов работ и услуг | Инспекционный контроль сертифицированных услуг и работ |
| 1 | Оценка мастерства исполнителя работ и услуг | Проверка (испытания) результатов работ и услуг | Контроль мастерства исполнителя работ и услуг |
| 2 | Оценка процессов выполнения работ, оказания услуг | Проверка (испытания) результатов работ и услуг | Контроль выполнения процесса работ, оказания услуг |
| 3 | Анализ состояния производства | Проверка (испытания) результатов работ и услуг | Контроль состояния производства |
| 4 | Оценка организации (предприятия) | Проверка (испытания) результатов работ и услуг | Контроль соответствия установленным требованиям |
| 5 | Оценка системы качества | Проверка (испытания) результатов работ и услуг | Контроль системы качества |
| 6 | Оценка системы качества | Рассмотрение декларации о соответствии с прилагаемыми документами | Контроль качества выполнения работ, оказания услуг |
| 7 | Оценка системы качества | Рассмотрение декларации о соответствии с прилагаемыми документами | Контроль системы качества |
Схему 5 применяют при сертификации потенциально опасных работ и услуг (медицинских, по перевозке пассажиров). Схему 6 применяют при сертификации работ и услуг, оказываемых по индивидуальным (неповторяющимся) заказам, выполняемых в небольших объёмах организациями, зарекомендовавшими себя на отечественном и мировом рынке как исполнители работ и услуг высокого уровня качества. Схема 7 применяется при наличии у исполнителя системы качества, включающей контроль всех требований, проверяемых при сертификации, что подтверждается выпиской из акта оценки системы качества.
Порядок сертификации работ и услуг такой же, как при сертификации продукции.
Держатель сертификата соответствия обязан указывать в документации (в техническом паспорте, на этикетке, в наряде- заказе) сведения о проведении сертификации (номере сертификата, сроке его действия, органе, его выдавшем). Знак соответствия наносят на квитанцию, наряд-заказ, путёвку, договор, упаковку и др., а также используют в рекламных и печатных изданиях.
Помимо основополагающего документа "Основные положения и порядок проведения сертификации услуг" разработано более десятка национальных стандартов, в том числе оговаривающих требования по безопасности услуг. Организованы системы сертификации однородных услуг. При этом аккредитовано около 70 органов по сертификации.
Важным моментом повышения качества услуг является внедрение на предприятиях систем качества.
Системы менеджмента качества (СМК) и процессы производства являются объектами добровольного подтверждения соответствия, т.е. добровольной сертификации.
Сертификация СМК или производства предприятия способствует улучшению качества работы и продукции, уменьшению издержек производства, удовлетворению требований заказчиков и повышению конкурентоспособности организации.
Сертификация СМК и производств в РФ осуществляется в соответствии с [6].
Регистр систем качества представляет собой систему добровольной сертификации, построенную в соответствии с действующим законодательством РФ, правилами по сертификации, национальными стандартами, а также международными и европейскими правилами и процедурами, базирующимися на стандартах ИСО серии 9000 и 10000, EN 45012, Руководствах ИСО/МЭК 2, 61 и 62. Регистр систем качества должен обеспечить добровольную сертификацию СМК.
Регистр включён в состав Системы сертификации ГОСТ Р, которая в качестве национальной системы сертификации уже признана в России и за рубежом. Возглавляется Регистр систем качества Техническим секретариатом.
В Регистре осуществляются:
Структура Регистра включает следующих участников:
Сертификация системы качества (СК) - это процедура подтверждения соответствия, посредством которой независимая от изготовителя (продавца, исполнителя) и потребителя (покупателя) организация удостоверяет в письменной форме, что система качества соответствует установленным требованиям. Сертификация систем качества осуществляется в соответствии с [6].
Сертификация систем качества в РФ организуется и проводится для создания уверенности у потребителя продукции или услуги, руководства предприятий-изготовителей и других заинтересованных сторон в возможности предприятий и организаций обеспечить потребителя продукцией, соответствующей определённым требованиям.
Сертификация СК осуществляется:
Сертификация СК проводится:
Нормативная база сертификации СК содержит:
Объектами проверки и оценки СК являются:
Проверку СК осуществляет комиссия, в состав которой входят эксперты по сертификации СК, продукции, производства, специалисты по метрологии, испытаниям и др.
Сертификация СК включает в себя организацию работ (пред сертификационный этап) и три этапа сертификации:
Производство - совокупность технологических систем и систем обеспечения их функционирования (технического обслуживания и ремонта, метрологического обеспечения и т.п.), предназначенная для изготовления продукции определённого наименования (вида).
Сертификация производства - это процедура подтверждения соответствия, посредством которой независимая от изготовителя (продавца, исполнителя) и потребителя (покупателя) организация удостоверяет в письменной форме, что состояние производства соответствует установленным требованиям и способно обеспечить стабильность конкретных характеристик продукции или работ в соответствии с нормативными документами.
Целью проведения сертификации производства является определение его соответствия требованиям, обеспечивающим стабильность характеристик изготовляемой продукции, установленных в нормативной документации на выпускаемую продукцию и контролируемых при сертификации. При сертификации производства проводится проверка соответствия норм, правил и мероприятий по обеспечению качества и безопасности продукции, реализуемых в процессе производства.
Объектами проверки при сертификации производства являются:
Работы по сертификации производства подразделяют на следующие этапы:
Объектом проверки в обязательном порядке должна быть система испытаний, обеспечивающая прямо или косвенно контроль всех характеристик продукции на соответствие требованиям, предусмотренным обязательной сертификацией продукции.
На основании представленных материалов Технический центр Регистра принимает окончательное решение о регистрации сертификата соответствия в Реестре Регистра и направляет его заявителю.
Срок действия сертификата соответствия производства должен быть согласован со сроком действия сертификата на продукцию. Срок действия сертификата устанавливается, как правило, не более 3 лет.
Согласно закону "О техническом регулировании" [3], аккредитация органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) осуществляется в целях.
Аккредитация этих органов осуществляется на основе принципов [3]:
Российская система аккредитации (РОСА) представляет собой совокупность организаций, участвующих в деятельности по аккредитации, аккредитованных органов по сертификации, испытательных лабораторий, других субъектов, а также установленных норм, правил, процедур, которые определяют действие этой системы (рис. 4.2).
Система аккредитации устанавливает требования к объектам аккредитации, аккредитующему органу; правила и процедуры системы, причём аккредитующий орган в каждом конкретном случае имеет право устанавливать дополнительные критерии в соответствии с особенностями объекта аккредитации.
Рис. 4.2. Российская система аккредитации (РОСА)
Участниками российской системы аккредитации являются: Совет по аккредитации в РФ (Совет), аккредитующие органы и технические центры по видам деятельности, объекты аккредитации и аккредитованные организации, эксперты по аккредитации. Рассмотрим их функции.
Совет решает вопросы, относящиеся к принципам проведения единой технической политики в области аккредитации; исследованиям по аккредитации; координации деятельности аккредитованных органов, экономическим аспектам аккредитации; международному сотрудничеству в области аккредитации; анализу итогов деятельности по аккредитации; ведению реестра аккредитованных объектов и экспертов по аккредитации. Рабочие органы Совета - технический секретариат, рабочие группы (из числа членов Совета) и комиссия по апелляциям.
Аккредитующий орган проводит аккредитацию организаций, осуществляющих деятельность в законодательно регулируемой (обязательной) сфере. Аккредитацию в добровольной сфере имеет право осуществлять юридическое лицо, отвечающее требованиям к аккредитующим органам.
ФАТР помимо выполнения им функций аккредитующего органа разрабатывает общие процедуры аккредитации, требования к аккредитующим органам, объектам аккредитации и экспертам, к документам по аккредитации и взаимодействует с международными, региональными и зарубежными организациями по аккредитации.
Технический центр выполняет работу, которую поручает ему аккредитующий орган. Это может быть: предварительное рассмотрение заявок на аккредитацию, проведение экспертизы документов, подготовка программ аттестации заявителей и инспекционного контроля аккредитованных организаций, рассмотрение результатов аттестации и инспекционного контроля и подготовка по ним проектов решения и др.
Система аккредитации предусматривает повторную аккредитацию, доаккредитацию, аккредитацию на компетентность и аккредитацию с целью предоставления полномочий на право проведения работ по сертификации.
Повторная аккредитация проводится не реже, чем раз в 5 лет. Продление действия аттестата аккредитации возможно и без повторной аккредитации. Решение об этом принимает аккредитующий орган по результатам инспекционного контроля.
Доаккредитация - это аккредитация в дополнительной области деятельности. Этой процедуре подвергается аккредитованная организация, которая претендует на расширение своей области деятельности. Программа и процедура доаккредитации определяются аккредитующим органом.
Аккредитация на компетентность, или универсальная аккредитация проводится аккредитующим органом, деятельность которого полностью соответствует международным требованиям, изложенным в Руководстве ИСО/МЭК 61. Предполагается, что аккредитация на компетентность обеспечит доверие к аккредитованному органу (или лаборатории) со стороны заявителей.
Аккредитация с целью предоставления полномочий на право проведения работ по сертификации проводится организацией, получившей свои полномочия соответствующим законодательным актом. Предоставление полномочий необходимо для создания уверенности в том, что испытания, проводимые данной лабораторией, и решения, принимаемые органом по сертификации, достоверны, будут признаваемы заинтересованными сторонами и не вызовут сомнений по отношению к системе сертификации.